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| 艾美疫苗多款产品迭代升级 重磅疫苗密集申报 |
| 加入时间：2024-03-05 来源：经济参考报
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疫苗行业龙头艾美疫苗（06660.HK）近日连续发布多个研发进展公告，不仅13价肺炎结合疫苗已提交上市注册预申请，13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗等重磅大单品也计划年内完成申报上市，还有四价流脑结合疫苗、吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗等重磅新品正在快速推进研发。
进入2024年，艾美疫苗的重磅创新迭代产品进入密集申报期，公司正加快形成新质生产力。而据艾美疫苗2023年业绩预告，在其销售收入与2022年度基本持平的前提下，鉴于新冠疫情发生重大变化，公司对相关收购大幅计提无形资产及商誉减值，加之5个主要核心产品均处于三期临床状态，使得本年度研发费用大幅增加，业绩预亏。
艾美疫苗业绩虽预亏，但业绩披露公告透露出另一层积极信号——非新冠的mRNA技术产品研发持续推进，公司正按照既定战略积极推进多款重磅迭代升级大单品研发。
高水平研发催生迭代升级产品
对新质生产力而言，创新驱动是“新”的关键。艾美疫苗正是一家创新驱动的疫苗企业。
在狂犬疫苗迭代升级的赛道上，艾美疫苗引领全球技术迭代创新。
据公司公告，艾美疫苗作为全球第二大狂犬疫苗供应商，狂犬疫苗系列迭代升级产品已布局完成。目前，无血清迭代狂犬疫苗Ⅲ期临床试验的现场工作已完成，正在开展新药申报上市前的各项准备工作，计划于今年完成申报上市；新型工艺人二倍体狂犬疫苗预计将于今年上半年提交临床试验预申请；mRNA狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。
艾美疫苗表示，在上述迭代狂犬病疫苗系列产品上市后，将为市场提供质量更好、安全性更高的狂犬病疫苗产品，切实助力行业新质生产力发展。
值得关注的是，即将迎来收获期的无血清迭代狂犬疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗不含有动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的概率。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，艾美疫苗有望填补市场空白。
此外，艾美疫苗研发的新型工艺人二倍体狂犬疫苗率先突破了传统上该工艺病毒滴度低、产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新。与国内已上市同类产品相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高，具备了规模产业化的生产能力。
同时，艾美疫苗自主研发的mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验数据的验证，在此平台上开发了mRNA迭代狂犬疫苗。该款疫苗是国家药品监督管理局药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗。经过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，该款疫苗具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快、综合保护性效果显著增强的特点。
值得一提的是，艾美疫苗在3月4日发布的多个公告中，首次宣布了公司在多联疫苗领域的布局。多联多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，艾美疫苗正在积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗（简称“四联疫苗”）的研发，预计从2024年开始会陆续提交四联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。
据了解，艾美疫苗拥有五种经验证的人用疫苗技术平台，涵盖mRNA疫苗、基因工程疫苗及联合疫苗技术等创新技术，以及经典技术平台、细菌疫苗和病毒疫苗技术平台。公司在研23款重磅产品覆盖14个疾病领域，5个重磅大单品处于三期临床。
在迭代升级创新产品的布局上，正如去年底的投资者开放日上艾美高层所言，“公司坚持大开大合，是开大门走大路的做法”。仅2023年上半年，公司研发投入近4亿元，同比增长105%，研发投入占销售收入的比例为74%，远超行业平均水平。
三大重磅新品即将上市
在艾美疫苗丰富的研发管线布局之中，13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗上市在即，公司已完成上述三款疫苗的生产车间建设，并在已建成的生产车间内完成了Ⅲ期临床试验样品的生产。艾美疫苗表示，随着这些重磅新品逐步上市，公司有望推动产业新质生产力的发展，领跑肺炎疫苗和狂犬疫苗两大黄金赛道。
13价肺炎结合疫苗是近年来新兴的主要品种之一，该疫苗在国内主要用于6周龄至5周岁的婴幼儿和儿童，目前接种率低、市场需求极为旺盛。根据年报披露，辉瑞公司的肺炎结合疫苗在2022年度的全球销售额约为63.37亿美元。而目前全球仅三家企业上市该产品，艾美疫苗有望成为重要供应商之一。
同时，艾美疫苗的23价肺炎多糖疫苗也已完成Ⅲ期临床试验，预计于2024年内申请注册上市。据了解，该产品适用于2岁以上人群（特别是60岁以上老年人群）侵袭性肺炎疾病的预防。
中国是全球最大的狂犬疫苗市场，据灼识咨询数据，到2030年中国狂犬疫苗市场预计增长至148亿元。随着艾美疫苗升级换代的系列狂犬疫苗问世，有望带动狂犬疫苗市场的销售金额大幅增长。
据艾美疫苗2023年业绩预告，在其销售收入与2022年度基本持平的前提下，鉴于新冠疫情发生重大变化，公司对相关收购大幅计提无形资产及商誉减值，加之5个主要核心产品均处于三期临床状态，使得本年度研发费用大幅增加，业绩预亏。
业内人士分析指出，尽管业绩预亏，艾美疫苗一直按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，2024年伊始就进入研发产品的集中收获期，众多产品集中申报，随着三款重磅疫苗上市，有望成为公司业绩新增长点。
此外，在资本市场，艾美疫苗多次公布股份回购计划，且控股股东连续多次增持股份。据公司相关人士介绍，这些举措既筑牢了公司发展的根基，也彰显出公司对自身业务增长及前景的信心。随着公司迭代新品的持续推进，公司价值和竞争力将会进一步凸显。
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