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| 猴痘疫情再起，中国药企准备好了吗？ |
| 加入时间：2024-08-22 来源：新京报 作者：王卡拉 |
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世界卫生组织官网近期宣布，世卫组织总干事谭德塞博士确定，根据《国际卫生条例(2005)》，刚果民主共和国和越来越多的非洲国家出现的猴痘病例激增，并已蔓延至国外，构成了“国际关注的突发公共卫生事件”，这是猴痘二次拉响这一最高警报。
猴痘疫情再起，相关病毒检测、疫苗、抗病毒药物的需求大增，中国企业准备好了吗？从近日多家相关企业公开回复来看，国内众多检测公司的猴痘病毒核酸/抗原检测产品已获CE认证，但仅有少数企业获得订单。国产猴痘疫苗研发尚处于临床前研究阶段，抗病毒药物研发也在进行中。
猴痘疫情再次蔓延
世界卫生组织（WHO）官网数据显示，截至2024年7月，全球猴痘确诊病例达99176例，死亡208例，涉及116个国家。
近期猴痘疫情再次蔓延，根据非洲疾病预防控制中心8月9日数据，今年以来，非洲有13个国家报告了17541例猴痘病例，死亡517例，其中仅刚果（金）就报告了16789例猴痘病例，死亡511例。在刚果（金），近70%的病例为15岁以下儿童，这一群体在该国死亡病例中占比达85%。另据央视新闻报道，瑞典8月15日报告了首例猴痘确诊病例，是本轮疫情暴发以来非洲大陆以外确诊的首例病例。
世界卫生组织资料显示，猴痘（Mpox）是由猴痘病毒引起的一种病毒性疾病，猴痘病毒是正痘病毒属的一种，可通过与具有传染性的人、受到污染的材料或被感染的动物进行身体接触传给人类。
作为一种正痘病毒，猴痘病毒的中央核心区域与其他正痘病毒具有90%以上的序列同源性，因此，过去接种过天花疫苗的人群可以产生一定程度的免疫保护作用，而未接种过疫苗的年轻群体缺乏这一保护。据世界卫生组织官网披露，目前有两种针对这一疾病的疫苗正在使用，这两种疫苗均已得到世卫组织免疫战略咨询专家组的推荐。
路透社报道，丹麦药企巴伐利亚北欧生物技术公司在8月17日表示，计划提高其猴痘疫苗产能并扩大接种范围。今年以来，该公司已经供应多达200万剂猴痘疫苗，并且计划到2025年底将供应量提高至1000万剂。但该公司首席执行官卓别林也提及，公司有库存也有能力，缺少的是订单。该猴痘疫苗，最早是为了应对天花而研制，此后新增猴痘适应症。
国产猴痘疫苗即将进入临床试验
疫苗接种是疫情防控的重要措施之一。鉴于猴痘的传播趋势令人担忧，世界卫生组织已启动猴痘疫苗紧急使用列表程序。紧急使用列表程序是一种紧急使用授权流程，专门用于加快公共卫生紧急情况下所需的疫苗等未经许可的医疗产品的供应。世卫组织要求生产商提交数据，以确保疫苗安全、有效、质量有保证并适合目标人群。
国内疫苗企业，是否在研发猴痘疫苗？据中疾控今年2月发布的《猴痘疫苗的研发现状与进展》提及，目前国内多家生物药企和科研机构已经投身于猴痘疫苗的研发工作，主要研究方向包括复制缺陷性猴痘减毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗。中国生物疫苗研发团队已开发出三种针对猴痘的候选mRNA疫苗，这些疫苗在免疫小鼠上表现出强烈的抗痘病毒特异性抗体反应，显示出比现有减毒活病毒疫苗更高的安全性。
此外，中山大学附属第七医院研发团队开发的多价猴痘mRNA疫苗，攻毒实验中也显示出100%保护小鼠免受猴痘病毒攻击的优异效果。
智飞生物也在布局，据其8月16日回复投资者，公司的猴痘疫苗产品还处于临床前研究阶段。
康希诺8月16日回复投资者，就猴痘疫苗的开发，公司已完成抗原初步筛选等前期工作，现有技术平台具有快速开发及制备猴痘疫苗的潜力及能力，后续会持续关注猴痘疫情进展，并根据开发计划、资金及未来市场空间等综合研判开展相关工作。
国内仅1款检测产品获批，多款获欧盟CE认证
自2022年5月开始的上一轮猴痘疫情起，已有多家企业在布局相关产品。猴痘疫情再起，全球拉响警报，快速、准确的猴痘病毒检测，成为全球公卫防控的迫切需求，A股猴痘相关概念企业再次受到关注。
8月19日，达安基因发布公告，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。此前，该产品已获欧盟CE注册证书。近日，达安基因在与投资者互动时提及，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒有对外出口，但暂未销往非洲市场。
除了达安基因外，还有博晖创新、可孚医疗、华仁药业、透景生命、凯普生物、圣湘生物、安图生物、迪安诊断、科华生物、合富中国等公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒虽尚未在国内获批上市，但已获得欧盟CE注册证书，可以在欧盟及其他认可欧盟认证的地区销售。此外，热景生物、东方生物、安旭生物、润达医疗等少数企业获得了猴痘抗原快速检测试剂的CE认证。
不过从上述相关检测公司的公开回复来看，大多数公司尚未产生订单，如透景生命、华仁药业在近日回复投资者时表示，未获得相关产品订单。
还有些公司虽然获得订单，但订单额对业绩贡献占比不大。如科华生物控股子公司天隆公司的猴痘核酸检测试剂同时取得了欧盟CE及英国MHRA等注册认证。在近日与投资者互动中，科华生物提及，公司该产品应用于国内部分省、市疾控中心及海关检验等单位，并同步出口海外多个国家。截至目前该产品销售收入占公司整体营收比重较小。
因公司股价在8月16日及8月19日连续两个交易日累计涨幅21%，合富中国8月20日发布股价异常波动公告。公告提及，公司有向部分医院客户销售猴痘病毒核酸检测试剂盒产品，但2023年该类产品营收仅约32万元，占合富中国2023年总营收比为0.03%。
迪瑞医疗8月19日回复投资者，公司暂时没有销售猴痘病毒检测试剂盒到非洲，产品主力市场在东南亚、欧洲、美洲。非洲一带一路国家正在积极拓展当中。
硕世生物8月8日回复，其猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2022年取得欧盟CE准入资质和英国MHRA注册，国内销售于疾控与科研市场，未对公司当前收入及利润产生重大影响。
圣湘生物此前也提到，公司已开发猴痘核酸、抗原、抗体等检测试剂，并已取得欧盟CE认证，已对部分国家出口，但目前占总收入比例极低。
国内尚无特异性抗猴痘病毒药物
目前，尚无针对猴痘病毒的特效药获批。深圳市第三人民医院院长卢洪洲接受新京报记者采访时提及，除疫苗接种外，猴痘治疗主要是对症支持治疗和并发症治疗，目前临床使用的抗病毒药物包括Cidofovir（西多福韦），Brincidofovir（布林西多福韦），Tecovirimat（替韦立马，又名特考韦瑞）等。正在开展的一系列猴痘小分子药物临床实验，也发现一些药物的较低剂量即可特异性抑制猴痘病毒的增殖。
SIGATECHNOLOGIES的替韦立马原研药于2018年获得FDA批准用于治疗天花，于2022年得到欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于治疗天花、猴痘、牛痘以及接种天花疫苗后的牛痘并发症，是目前唯一获批猴痘适应症的抗病毒治疗药物。
8月16日，普利制药股价大幅上涨，截至8月21日收盘，区间累计涨幅超27%。8月19日，普利制药发布股价异动公告，称目前国内尚未有全面的临床研究证明替韦立马和布林西多福韦这两种药物对猴痘病毒的治疗效果，其有效性仍需进一步论证。公司的替韦立马原料药及注射液、布林西多福韦原料药均尚在研发阶段。不过，普利制药提及，替韦立马和布林西多福韦尚在专利保护期，在专利到期之前，公司无法实现该两款药物的商业化销售，目前仅有少量以研发为目的的销售。
中国生物制药则曾在2023年9月宣布，国药集团中国生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院就猴痘治疗药物特考韦瑞签署技术转让（专利权）协议，将解决国内尚无特异性抗猴痘病毒药物的局面。未来将根据疫情防控需要，快速启动特考韦瑞原料药和制剂生产，形成稳定供应能力，为快速应对猴痘暴发风险提供保障。
福安药业、振东制药、亚太药业、新华制药也被投资者问及，是否有治疗猴痘的药物，但这几家企业均表示没有。
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